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SK바사, 7월 코로나 백신 임상3상 진입…정부 "선구매 적극 추진"(종합)
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SK바사, 7월 코로나 백신 임상3상 진입…정부 "선구매 적극 추진"(종합)
  • 정상경 기자
  • 승인 2021.06.07 17:53
  • 댓글 0
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권덕철 보건복지부 장관이 7일 오후 서울 종로구 정부서울청사에서 열린 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대응 특별방역점검회의 브리핑을 하고 있다. 왼쪽부터 정은경 질병관리청장, 전해철 행정안전부 장관, 권덕철 장관.2021.6.7/뉴스1 © News1 송원영 기자

 


(서울=뉴스1) 이영성 기자,음상준 기자,김태환 기자 = 정부가 '코로나19' 백신 개발을 위해 임상시험을 진행 중인 국내 5개 기업이 모두 임상1상 접종을 완료했다고 7일 밝혔다. 정부는 이 중 일부 기업이 곧 임상3상에 진입할 것으로 관측했다. 임상3상은 품목허가를 위한 마지막 임상 단계다.

정부는 불필요한 행정력을 최소화하는 등 빠른 백신 개발을 지원하고, 개발 성과가 가시화되면 선구매도 적극 추진하겠다는 계획을 제시했다.

권덕철 보건복지부 장관은 7일 오후 '코로나19 대응 특별방역점검회의' 브리핑에서 "일부 기업은 임상2상 참여자 모집을 완료해 빠르면 올 7월부터 단계적으로 임상3상 진입을 목표로 하고 있다"고 말했다.

정부에 따르면, 현재 임상을 진행 중인 국내 기업은 합성항원 백신을 개발 중인 SK바이오사이언스(SK바사)와 유바이오로직스, DNA 백신을 개발 중인 제넥신과 진원생명과학, 바이러스 벡터 기반의 셀리드 등 총 5곳이다. 이외에도 아이진이 국내 첫 mRNA 백신 임상 신청을 계획하고 있다.

이 가운데 SK바이오사이언스가 7월 임상3상 진입을 계획하고 있다. 임상에서 효과와 안전성이 확인된 뒤 품목허가를 받으면 내년 상반기 상용화가 가능할 것으로 전망된다.

SK바이오사이언스는 2개 후보물질 중 가장 좋은 데이터를 보이는 1개를 선택해 임상3상을 진행할 계획이다.

 

 

 

 

© News1 이지원 디자이너

 



정부는 국내 백신이 신속하게 개발될 수 있도록 총력 지원할 계획이다.

우선, 신속한 임상3상 진행을 위해 국가 지정 중앙임상시험심사위원회(중앙 IRB)를 조기에 가동한다.

당초 제약사가 여러 의료기관에 걸쳐 임상 시험을 실시하는 경우 각각의 의료기관별로 임상시험심사위원회(기관 IRB)의 승인을 받는 등 임상시험 시작이 늦어지는 불편함이 있었다.

정부는 국내 백신 임상3상 계획에 맞춰 불필요한 행정력 낭비를 최소화하고, 임상을 보다 신속히 진행할 수 있도록 국가 지정 중앙임상시험심사위원회(중앙 IRB)를 도입해 6월 시범 가동을 거쳐 7월부터 본격 가동할 계획이다.

아울러 임상3상 진행에 따른 위험 분산 및 기업 비용 부담 경감 등을 위해 임상3상 지원 연구개발(R&D) 예산을 추가로 확보하고, 개발 성과가 어느 정도 가시화되는 경우 국산 백신 선구매도 적극적으로 추진한다.

대부분의 국내 개발 기업들이 비교 임상 방식으로 임상3상을 추진할 예정인 점을 감안해, 정부는 비교 임상이 원활하게 이뤄질 수 있도록 표준 물질 확보 및 표준시험법(SOP) 확립, 대조 백신 확보 등 관련 준비에도 만전을 기할 계획이다.

또 임상 참여자에 대해서는 임상이 종료(위약군)되거나, 개발 중단·실패 시(투약군 포함) 우선 예방접종을 실시할 계획이다.

권덕철 장관은 “정부는 국산 백신 개발이 완료될 때까지 지원할 것"이라며 "신속하게 성과가 가시화될 수 있도록 범정부 차원의 노력을 지속할 계획이다”라고 밝혔다.

권 장관은 이어 “국산 백신이 조속히 개발되기 위해서는 대규모 임상 참여자 확보가 무엇보다 중요하다”고 강조했다.

권덕철 장관은 “국민 모두의 참여와 협력 덕분에 세계적인 방역 모범국이 되었던 것처럼, 하루빨리 국산 코로나19 백신 확보를 위해 국민 여러분들의 적극적인 관심과 참여를 당부드린다”고 말했다.

 


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